Integritātes implanti par to stāstījumu saņem CE zīmi

Mugurkaula ķirurgi visā Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ)1 Drīz tai būs pieejams minimāls FlareHawk ievades profils, saderīga ar vairākām virsmām un galiem un maksimāla transplantāta piegāde

Palmbīčas dārzi, Florida, 2021. gada 23. jūnijs (Globe Newswire) – Integrity Implants Inc..Šodien inovatīvās mugurkaula ķirurģijas risinājumu adaptīvās ģeometrijas ™ tehnoloģijas līderis šodien paziņoja, ka ir ieguvis CE zīmes sertifikātu savam flagmanim FlareHawk Expandable Lumbar Interbody Fusion ierīcei. FlareHawk tika palaists ASV 2016. gada augustā, un vairāk nekā 6000 pacientiem līdz šim ir implantētas vairāk nekā 8500 FlareHawk ierīces.

“CE marķējums uzsver mūsu pārliecību, ka FlareHawk ir pirmais mērogojams starppersonu risinājums, kam būs patiesi globāla mēroga iespējas,” sacīja Kriss Volšs, Integrity Implants līdzdibinātājs un izpilddirektors. “FlareHawk jaunais dizains un efektīvais ražošanas process ļauj piekļūt ES veselības aprūpes sistēmai. Mēs esam priecīgi sākt darbību vairākās izvēlētās Eiropas valstīs un tuvāko mēnešu laikā uzsākt perspektīvu pētījumu ar FlareHawk. Mūsu iepriekš publicētie dati palīdzēja paātrināt izņemšanu no CE zīmes, ir ļoti spēcīgi dati salīdzinājumā ar tiem, kurus mēs šobrīd redzam gan paplašināmās telpās, gan TLIF / PLIF. ”

FlareHawk daudzvirzienu kodolsintēzes būra unikalitāte prasīja citu pieeju nekā to, ko izmanto daudzi medicīnas ierīču ražotāji, lai pierādītu līdzvērtību citiem iepriekš apstiprinātiem produktiem. Tā vietā Integrity Implants apkopoja retrospektīvus klīnisko pierādījumu datus par FlareHawk veiktspēju un drošību, ieskaitot saplūšanas ātrumus, pacienta ziņotos rezultātu rādītājus un nevēlamās blakusparādības.

“Šie dati bija izšķiroši, parādot FlareHawk daudzvirzienu izplešanās būra drošību un efektivitāti,” sacīja pētījuma vadošais autors Dom Couric, mugurkaula nodaļas vadītājs Atrium Healthcare un neiroķirurgs Karolīnas neiroķirurģijas un mugurkaula Šarlotē. NC “FlareHawk ir sniedzis izcilus rezultātus maniem pacientiem, un es priecājos, ka esmu spēlējis lomu, palīdzot šim novatoriskajam produktam iegūt apstiprinājumu par labu tik daudziem pacientiem visā Eiropas Savienībā.”

READ  Janet Yellen Raised Millions of Speaking Fee, Records Show: Reports

Pētījumā izmantotie dati atbilda stingriem iekļaušanas kritērijiem un tika iegūti no dalībniekiem ar blakusslimībām, kuras bieži novēro vispārējā populācijā, ieskaitot augstu ķermeņa masas indeksu, diabētu, koronāro sirds slimību, hipertensiju un smēķēšanas vēsturi. Pētījums arī ļāva alotransplantātam vai autotransplantātam atvieglot kodolsintēzi, nevis dārgākus mugurkaula bioloģiskos līdzekļus, piemēram, BMP, DBM vai citus apstrādātus bioloģiskos līdzekļus. No 129 pētījuma pacientiem TLIF (51%) vai PLIF (49%) operācijas tika veiktas 171 līmenī. 88% gadījumu tika izmantota minimāli invazīva pieeja.

Rezultāti bija iespaidīgi – 97,4% līmeņu apvienošanās tika panākta, balstoties uz ļoti cienījamo Bridwell-Lenke reitingu. Turklāt netika ziņots par (0%) ar orgāniem saistītām nevēlamām parādībām, (0%) novērojumiem būra prolapsā (definēts kā skriemeļu gala plāksnes un orgāna pārklāšanās, kas pārsniedz 25% no orgāna augstuma), un tikai viens gadījums (1,7%) no novērotā ierīces pārvietojuma (definēts kā ierīces pārvietojums attiecībā pret stāvokli intraoperatīvajos vai tūlīt pēcoperācijas attēlos). Vairāk nekā 70% pacientu klīniski nozīmīgi uzlabojās arī kāju un muguras sāpju rezultāti.

“Pacientu ziņotie rezultāti, tostarp ODI un VAS par sāpēm kājās un mugurā, pēdējās pacienta novērošanas laikā tika ievērojami uzlaboti, un tas bija ļoti svarīgs ieguvums, cenšoties panākt optimālus pacienta rezultātus un apmierinātību ar mugurkaula procedūrām, kas balstītas uz vērtību,” Rafael Ruibals, MD, MBA, Chatham Orthopedics mugurkaula institūta direktors Savannā, Džordžijas štatā, un pētījuma līdzautors. “FlareHawk ir pārveidojis manu praksi, it īpaši pēdējā gada laikā, jo tas ļāva man daudzus gadījumus pārvietot drošākā, ambulatorā vidē saviem pacientiem un darbiniekiem.”

Marks Grobs, MD, minimāli invazīvs mugurkaula ķirurgs Ohaio ziemeļaustrumu mugurkaula centrā Akronā, Ohaio, un raksta līdzautors piekrita: “FlareHawk mazais daudzvirzienu ievietošanas un paplašināšanas profils nozīmē, ka es varu ārstēt pacientu ar minimālu ķirurģisku iejaukšanos, ievietojot Viens. Ierīces atvērtā arhitektūra ļauj man arī nogādāt kaulu transplantātu caur paplašināto FlareHawk būri un telpā starp skriemeļiem. Tas ir skaidrs uzlabojums salīdzinājumā ar citiem paplašināmiem produktiem un ir vēl viens dizaina aspekts, kas, manuprāt, veicina labvēlīgie kodolsintēzes rādītāji, ko var redzēt ar FlareHawk “.

READ  Extended Stay-Home Application for the Greater Sacramento District

Papildus FDA apstiprinājuma un CE zīmes apstiprinājuma iegūšanai FlareHawk ir saņēmis apstiprinājumus arī Argentīnā, Jaunzēlandē, Taivānā un Apvienotajos Arābu Emirātos.

Par paplašināmo FlareHawk jostas daļas starpkorpusu kodolsintēzes sistēmu
FlareHawk starpkorpusu kodolsintēzes sistēma ir paredzēta starpskriemeļu ķermeņa saplūšanai, izmantojot autologu kaulu transplantātu un / vai alogēnu kaulu transplantātu, kas sastāv no aknu un / vai garozas kauliem skeletā nobriedušiem indivīdiem ar deģeneratīvas disku slimībām (DDD) vienā vai divos blakus esošos L2 līdz S1, pēc diskektomijas. DDD ir definēta kā diskogēnas muguras sāpes ar disku deģenerāciju, ko apstiprina vēsture un radiogrāfiskie pētījumi. Šiem pacientiem jābūt vismaz sešus (6) mēnešus bez ķirurģiskas ārstēšanas. Turklāt šiem pacientiem attiecīgajā (-ajos) līmenī (-os) var būt līdz pat pirmajai spondilolistēzes pakāpei vai retrogrādai spondilolistēzei. FlareHawk sistēmas starplikas ir paredzētas lietošanai ar papildu fiksācijas ierīcēm, kuras ir atbrīvotas lietošanai mugurkaula jostas daļā.

Par Integrity Implants Inc.

Uzņēmums Integrity Implants, kuru 2016. gadā dibināja veterāni biznesa partneri un mugurkaula līderi Kriss Volšs un Vats Viesis, ir privāta medicīnas ierīču kompānija, kuras galvenā mītne atrodas Palm Beach Gardens, Florida. Uzņēmums ir veltīts inovatīvu mugurkaula produktu un risinājumu nodrošināšanai ķirurgiem un viņu pacientiem visā pasaulē. Tās adaptīvā inženiertehnoloģija galvenokārt respektē pacienta nerva, asinsvadu, kaula un mīksto audu anatomiju transplantācijas laikā un pēc tās. Uzziniet vairāk vietnē www.integrityimplants.com.

1. Eiropas Ekonomikas zonā ietilpst Eiropas Savienība: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Horvātija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija un šādas valstis: Apvienotā Karaliste, Norvēģija, Islande, Lihtenšteina, Šveice un Turcija.

READ  Latvijas ražotāju cenas maijā pieaug

Mediju kontakts: Brandi Kreigs
305-676-1679
[email protected]

Šai reklāmai pievienotais multivides fragments ir pieejams, noklikšķinot uz tālāk redzamā attēla vai saites:

Angelica Johnson

"Tīmekļa praktizētājs. Sašutinoši pazemīgs ēdiena entuziasts. Lepns twitter advokāts. Pētnieks."

Atbildēt

Jūsu e-pasta adrese netiks publicēta. Obligātie lauki ir atzīmēti kā *

Back to top