Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) un tās eksperti pēdējās nedēļās ir intensīvi strādājuši, lai novērtētu BioNTech un Pfizer sniegtos datus par Covid-19 reģistrācijas apliecību ar nosacījumu, saskaņā ar Nacionālās zāļu aģentūras vietni.
Procesa virzība ir atkarīga no visaptveroša un pilnīga vakcīnas kvalitātes, drošības un efektivitātes novērtējuma, kā arī no papildu informācijas, ko uzņēmums sniedz, atbildot uz novērtēšanas laikā uzdotajiem jautājumiem.
Pēc tam, kad tika saņemti CHMP pieprasītie papildu dati no uzņēmuma 14. decembra vakarā, tika nolemts 2020. gada 21. decembrī rīkot ārkārtas CHMP sanāksmi, lai lemtu par BioNTech un Pfizer veikto Covid-19 vakcīnas novērtēšanas pabeigšanu. , ja tas bija iespējams. CHMP sanāksme, kas paredzēta 29. decembrī, notiks pēc vajadzības.
CHMP novērtēšanu pabeigs pēc iespējas ātrāk un tikai tad, kad dati par vakcīnas kvalitāti, drošību un efektivitāti tiks pamatoti ar pietiekamu pierādījumu un pilnīgu, lai noteiktu, vai vakcīnas ieguvumi atsver riskus.
Kad CHMP ieteiks reģistrēt vakcīnu, Eiropas Komisija ātri pieņems lēmumu par reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visās Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs, teikts valdības Zāļu aģentūras vietnē.
Eiropas Zāļu aģentūra, tās Eiropas eksperti un Eiropas Komisija sadarbojas, lai piešķirtu pirmās vakcīnas Covid-19 reģistrācijas apliecību, kas aptver visus ar drošības nosacījumiem saistītos drošības, kontroles un pienākumu aspektus, ieskaitot pilnīgu informāciju un lietošanas instrukciju ar detalizētām instrukcijām drošai lietošanai. , Visaptverošs riska pārvaldības un drošības uzraudzības plāns, ražošanas uzraudzība, pētījumu plāns lietošanai bērniem, juridiski saistoši pienākumi pēc licencēšanas un skaidrs tiesiskais regulējums jaunu efektivitātes un drošības datu novērtēšanai.
Reģistrācija nodrošinās, ka Covid-19 vakcīnas atbilst tikpat augstiem Eiropas Savienības standartiem kā visas vakcīnas un zāles, skaidro Nacionālā zāļu aģentūra. Tirdzniecības atļauja būs derīga visās ES dalībvalstīs vienlaikus, ļaujot visām dalībvalstīm gūt labumu no ES līmenī paveiktā darba un vienlaikus sākt vakcinācijas kampaņas.
